Kompaktrahmen effizienter pharmazeutischer Metallabscheider

Produktübersicht

Der kompakte Rahmeneffizientes pharmazeutisches Metallabscheider ist eine speziell für die pharmazeutische Industrie konzipierte spezielle Kontaminationsdetektionslösung, in der Produktreinheit und regulatorische Einhaltung von größter Bedeutung sind. Dieses platzsparende System kombiniert fortschrittliche Erkennungstechnologie mit einem kompakten Design, wodurch es ideal für die Integration in pharmazeutische Produktionslinien mit begrenztem Raum ist. Das Trennzeichen ist so konstruiert, dass sie selbst die kleinsten Metallverschmutzungen aus pharmazeutischen Produkten erkennen und entfernen, um die Einhaltung strenger Industriestandards zu gewährleisten. Voll und ganz konform mit FDA 21 CFR Teil 11 und 21 CFR 210Dieses System bietet eine umfassende Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität für regulierte Umgebungen.

Unter Verwendung einer vollständig digitalen Struktur mit numerischer Verarbeitung beseitigt das Separator die Notwendigkeit manueller Kalibrierungen, um eine konsistente und zuverlässige Leistung zu gewährleisten. Sein kompaktes Rahmendesign behält eine hohe Erkennungsempfindlichkeit bei und nimmt gleichzeitig minimaler Bodenfläche ein und ist für die Installation in Reinräumen und kontrollierten pharmazeutischen Herstellungsumgebungen geeignet.

Produktmerkmale

Erweiterte Erkennungstechnologie

Das System verwendet a Multi-Point-Auto-Learn-System Dies optimiert die Erkennungsempfindlichkeit für alle Arten von Metallen, einschließlich Eisen-, Nichteisen- und Edelstahlverunreinigungen. Diese proprietäre Technologie verkürzt die Einstellungszeit und verbessert die Erkennungsgenauigkeit für pharmazeutische Anwendungen.

Regulatorische Compliance -Merkmale

Das Trennzeichen wurde entwickelt, um strenge pharmazeutische Vorschriften zu erfüllen, und umfasst Benutzerzugriffskontrollen mit Kennwortschutz, umfassende Ereignisprotokollierung und Datenintegritätsmaßnahmen unter Verwendung eines proprietären Kontrollsummenalgorithmus. Diese Funktionen gewährleisten die Einhaltung der FDA -Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften.

Kontinuierliche Leistungsüberprüfung

Ein eingebettet Kontinuierliche Autotest -Funktion Überprüft die Systemleistung, indem Sie Echtzeitdaten mit Referenzwerten vergleichen, die während der Fabrikakzeptanztests festgelegt wurden. Diese fortlaufende Validierung gewährleistet eine konsistente Erkennungsgenauigkeit und liefert frühzeitig potenzielle Probleme.

Kompaktes und hygienisches Design

Das platzsparende Rahmendesign ermöglicht die Installation in engen Produktionsbereichen und hält gleichzeitig einen einfachen Zugang zur Reinigung und Wartung bei. Die Konstruktion des Systems entspricht den stationären Hygiene -Standards mit glatten Oberflächen und minimalen Spalten, um die Ansammlung von Partikeln zu verhindern.

Automatische Qualitätskontrolle

Der Auto-QC-Funktion Automatisiert die Qualitätsregelungsprozesse, indem die Alarmaktivierung und die Auswerferleistung sowohl durch automatische als auch durch manuelle Teststimuli überprüft werden. Diese anpassbare Funktion passt sich an bestimmte Verfahren zur Qualitätsqualität an und gewährleistet eine zuverlässige Kontaminationsentfernung.

Anwendungen

Tablet- und Kapselproduktion

Das Separator inspiziert effektiv Tabletten, Kapseln und andere feste Dosierungsformen für Metallverunreinigungen, die während der Herstellung eingeführt wurden, wodurch die Reinheit der Medikamente und die Sicherheit von Patienten gewährleistet ist.

Pulverisierte pharmazeutische Produkte

Für Pulvermedikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel erkennt das System Metallpartikel, die während des Mischens, Mahlens oder Verpackungsprozesse in den Produktstrom eintreten können.

Pharmazeutische Verpackungsinspektion

In Verpackungsleitungen integriert das Trennzeichen Blasenpakete, Beutel und Flaschen für Metallverunreinigungen vor der endgültigen Versiegelung und verhindert, dass kontaminierte Produkte Verbraucher erreichen.

Komponenten für medizinische Geräte

Das System überprüft die Reinheit kleiner medizinischer Gerätekomponenten und chirurgischer Instrumente, um sicherzustellen, dass sie frei von Metallfragmenten sind, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.

FAQ

Was macht dieses Trennzeichen für pharmazeutische Anwendungen geeignet?

Die Einhaltung des Systems mit FDA 21 CFR Teil 11 und 21 CFR 210 stellt sicher, dass es den strengen regulatorischen Anforderungen für die pharmazeutische Herstellung erfüllt. Seine fortschrittlichen Erkennungsfunktionen, Datenintegritätsfunktionen und hygienisches Design entsprechen den einzigartigen Qualitäts- und Sicherheitsbedarf der pharmazeutischen Produktion.

Wie klein kann ein Metallpartikel das System erkennen?

Das kompakte Rahmen pharmazeutische Metallabscheider kann Eisenverschmutzungen so klein wie möglich erkennen wie 0,5 mm und Nichteisenverunreinigungen so klein wie 0,8 mm im Durchmesser je nach Produkteigenschaften und Konfiguration.

Wie wird die Datensicherheit beibehalten?

Das System verwendet sichere Benutzerzugriffskontrollen, verschlüsselte Ereignisprotokollierung und einen proprietären Kontrollumalithmus, um Datenmanipulationen zu verhindern. Alle Erkennungsereignisse, Kalibrierungen und Bedieneraktionen werden mit Zeitstempeln für die vollständige Rückverfolgbarkeit aufgezeichnet.

Welche Wartung ist für eine optimale Leistung erforderlich?

Die regelmäßige Wartung umfasst die wöchentliche Reinigung von Produktkontaktoberflächen, monatliche Kalibrierungsprüfungen und vierteljährliche Überprüfung der Systemleistung unter Verwendung von Teststandards. Das digitale Design minimiert den Bedarf an manuellen Anpassungen und verringert die Wartungsanforderungen.

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